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我们来了解一下无菌净化系统的技术要求

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我们来了解一下无菌净化系统的技术要求

发布日期:2016-07-15 00:00 来源:http://www.am-sun.com 点击:


我们来了解一下无菌净化系统的技术要求


    1. 微粒污染来源


    微粒包括无生命的微粒和活微生物微粒。微粒可来自洁净区内部和外部。


    微粒的内部来源指来自于人员、物料、设备、墙壁、空调净化系统部件以及相邻较低级别的区域。它很大程度上决定了换气次数的设计。


微粒的外部来源系大气中的微粒。 由于过滤体系存在一定的泄漏率, 总会有微粒可穿过层层拦截进入洁净区。 大气中的含尘量随地区和季节而异, 空调净化系统应能承受这种变化。微粒的外部来源决定了过滤系统的配置和过滤器的日常维护要求。


    2. 微生物含量限度


    根据产品风险确定氮气的微生物限度。 进入无菌区的氮气应经过除菌过滤, 至少达到 a级层流空气的微生物限度水平,即小于 1cfu/m3。


    3.大连无菌净化洁净室(区)建筑装饰装修和配管工程施工已完成并验收合格,洁净室(区)已进行全面清洁、擦净,净化空调系统已进行擦净和连续试运转12h以上才能安装。


采用空气液化分馏方法制备的氮气,生产过程中微生物残存的可能性很小,通常不需要规定、检验除菌过滤前的微生物含量限度。

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