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需要达到什么样的标准才算是无菌净化室

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需要达到什么样的标准才算是无菌净化室

发布日期:2017-06-27 00:00 来源:http://www.am-sun.com 点击:

需要达到什么样的标准才算是无菌净化




    大连无菌净化洁净室(区)是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、照明等在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言,洁净室(区)包括生产区域和检验区域。


    一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。


     与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,不低于30万级。对于有要求或无菌操作技术加工的,在万级下的局部100级洁净室(区)内。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室(区)内。


    进行大连无菌净化洁净室清洁之前,操作者按照每个拖把头准备250mL消毒液和每个拖把头清洁25m2来预估这次清洁所需要使用的拖把头和需要消耗的消毒剂,这就是在欧洲洁净室普遍使用的预浸渍清洁系统的核心。采用预浸渍清洁方式,无需携带装满消毒液的桶进入洁净室,无需将拖把浸渍消毒液再拧干,大大减少了消毒液和纯化水的消耗量,按照欧洲经验节省消毒液至少50%以上是因为每个拖把头预先预湿,所使用的消毒液精确地被拖把头全部吸收,毫无浪费。


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