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浅诉无菌净化工程的施工工艺

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浅诉无菌净化工程的施工工艺

发布日期:2018-01-25 00:00 来源:http://www.am-sun.com 点击:

    现在很多行业都需要大连无菌净化,而洁净通风设备成了必备的一个环节,及时是相关的从业人员对于一些专有术语也有一些茫然,气闸室,也能够称之为缓冲室,指的是为了保持洁净室内的空气洁净度以及正压控制而设置的一个专门空间。空气吹淋室,也能够叫做风淋室,首要的作用是吹除工作人员以及进出物品上附着尘土颗粒。


    流组织:指的是对气流向和均匀度按照必定的要求进行合理的组织。层流:也叫做单向流,指的是具有平行流线,以单一路途、单一方向通过洁净区域的气流。

净化工程施工工艺乱流:和之前的层流相对比,指的是非单向流,也就是具有多个通路或气流方向的不平行的气流。


    无菌法净室:这是对空气中的悬浮微生物按照无菌的出产要求进行处理的洁净空间。粉尘:我们日子中很常见的,指空气中所含的粒径直径为十微米以下的固体粒子。非无菌制剂:这是一种所含活的生物数量不超越清洁规范的专用制剂产品。灭菌:望文生义,就是指派洁净区域内抵达无菌的情况。纯水:纯水是去离子水和蒸馏水的通称。


    关于无菌药品,有两种生产工艺用于无菌药品的生产,一种是灭菌工艺,一种是无菌工艺。不管制药企业采用灭菌工艺,还是采用无菌工艺生产药品,人员都是药品最大的潜在污染源,因此,对于人员的更衣程序,也是各国GMP关注的要点。下面汇总了国内外主流GMP法规的内容,见表2。


   在中国制药行业,早期洁净服大多为聚酰胺长丝,现在国内外基本以聚酯长丝为主。随着行业对洁净服抗静电性能要求不断提高,高洁净服应运而生,其要求摩擦电压小于300V,并具有良好的耐洗性。目前,国内关于制药行业洁净服的质量控制,主要依据YYT0506.1-8来控制产品质量。中国标准和国外标准对照情况参照表3[7]。


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