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无菌净化为你介绍什么是十万级洁净车间

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无菌净化为你介绍什么是十万级洁净车间

发布日期:2018-04-18 00:00 来源:http://www.am-sun.com 点击:

    洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。


   大连无菌净化什么是十万级洁净车间呢?简单来说,就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个,空气中粒子数越少,就意味着灰尘和微生物数量越少,空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。


    以往大连无菌净化工程中有过因为新风过滤器或机组内粗、中效堵塞而出现压差不足及送风量减少的情况,通过检查机组及测定房间内风量判断4、5、6、7条不成立;剩下就是室内清洁和高效的问题;现场的确没有做清洁,在检查及分析问题时已由工人专门清洁出一间洁净室,测定结果还是大颗粒超标,最后逐一打开高效送风散流板扫描过滤器及边框,扫描结果为1台高效空气过滤器中部有破损现象,其他所有过滤器与高效风口之间边框粒子计数测量数值突然增大,特别是5μm及10μm粒子。


    尘埃:存在于表面和气体中的固体物质。粒子:粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。粒子浓度:每单位体积空气中粒子的数量。粒径:粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸,或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。


    超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。GMP: 药品生产质量管理规范。这是系列性的规程,用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。(为确保药品质量的万无一失,而采取的一系列的基本措施。)cGMP: 当前药品生产质量管理规范。


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